Qualifications / Requalifications

 

Depuis août 2020, notre société a ouvert un nouveau service au sein de son activité :

Les Qualifications / Requalifications de vos stérilisateurs basse-température multi-marques et multi-technologies.

 

Qualifications / Requalifications SATIS

 

 

La qualification / requalification  est réalisée par un personnel qualifié, possédant plus de 10 ans d’expérience au sein de ce secteur, afin de vous garantir une prestation de haute qualité, en conformité avec les exigences de la norme EN/ISO 14937.

 

ISO - Qualifications / Requalifications SATIS

 

 

Les Qualifications / Requalifications de vos stérilisateurs basse température se déroulent de la manière suivante :

 

Qualification d'installation / Installation qualification /

Qualification d’installation (QI)

La qualification d’installation  est réalisée lors de l’installation  des  stérilisateurs,  puis  renouvelée  annuellement    afin    d’avoir   un   bon   suivi   de l’équipement.     Notre    personnel    prend    soin    d’effectuer     dans     un    premier     temps   une       vérification de la calibration de vos équipements  (Transducteurs     de     pression,     capteurs     de  température,  puissance  plasma  et  Horloge  du système).

 

Règlementation en vigueur sur le territoire français et DOM-TOM :

– Norme : EN/ISO 14937
– Périodicité légale de réalisation de la qualification de performance : 1 fois par an

 

 

Qualification opérationnelle / Operational qualification  Qualification opérationnelle (QO)

La qualification opérationnelle est réalisée lors de l’installation   des   stérilisateurs,  puis  renouvelée annuellement afin de contrôler que le stérilisateur permet    d’effectuer    les    traitements   voulus   et attendus dans le respect de la norme ISO 14937 et des recommandations du fabricant ASP, Des tests des  conditions  d’alarme(s) et des cycles à vide de chaque programme seront réalisés et enregistré à l’aide de notre équipements de référence.

 

Règlementation en vigueur sur le territoire français et DOM-TOM :

– Norme : EN/ISO 14937
– Périodicité légale de réalisation de la qualification de performance : 1 fois par an

 

 

Qualification de la performance / Qualification of performance Qualification de performance (QP)

La qualification des performances est réalisée à vide et en charge, avec des moyens de mesures raccordés COFRAC lors de la mise en service des stérilisateurs puis renouvelée annuellement.  La  QP  est réalisée dans le respect de la norme ISO 14937    en    effectuant    trois    demi-cycles  par programme à l’aide d’un kit de validation fournie par le fabricant.

 

Règlementation en vigueur sur le territoire français et DOM-TOM :

– Norme : EN/ISO 14937
– Périodicité légale de réalisation de la qualification de performance : 1 fois par an

 

 

 

Pour plus d’informations sur les qualifications / requalifications SATIS
contact.commercial@satis-fr.eu

Plus d’informations sur les services SATIS
https://satisfrance.com/services-satis/